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美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA):3D打印是“無與倫比的發(fā)明時期”的一部分。3D打印技術(shù)應(yīng)用在從開發(fā)包裝機械到生產(chǎn)個性化醫(yī)療設(shè)備到在患者家中打印定制藥物的應(yīng)用中變得活躍起來。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認為,“材料科學(xué)、數(shù)字健康、3D打印以及其他技術(shù)的進步繼續(xù)推動醫(yī)療設(shè)備無與倫比的發(fā)明時期。”
該觀點來自2018年11月26日美國食品和藥物管理局局長Scott Gottlieb和設(shè)備與放射健康中心主任Jeff Shuren發(fā)表的聲明,他們概述了FDA 510(k)計劃現(xiàn)代化改革的新步驟,以推進安全和醫(yī)療器械的有效性。
FDA的3D打印醫(yī)療應(yīng)用網(wǎng)站指出,商用3D打印醫(yī)療設(shè)備包括儀器、植入物和外部假體。該機構(gòu)稱,“某些設(shè)備是從標準設(shè)計打印出來的,可以制作同一設(shè)備的多個相同副本。其他設(shè)備,稱為患者匹配或患者特定設(shè)備,是根據(jù)特定患者的成像數(shù)據(jù)創(chuàng)建的?!?/span>
該報告稱3D打印/增材制造還可以“通過減少原材料使用來減少浪費,并且需要更少的制造步驟。”該機構(gòu)還從患者的角度指出,“科學(xué)家正在研究如何使用3D打印流程制造心臟或肝臟等活體器官,但這項研究正處于發(fā)展的早期階段?!?/span>
根據(jù)2017年ASME.org文章“3D打印改變醫(yī)療領(lǐng)域的五大方法”,醫(yī)院中的3D打印實驗室代表了一種新興趨勢。該文章解釋說,這項工作“專注于在手術(shù)前打印患者特定模型,以查看患者的特定解剖結(jié)構(gòu)。”低成本假肢、定制醫(yī)療植入物、定制保護裝置和輔助設(shè)備,以及未來用于器官結(jié)構(gòu)和復(fù)雜器官的生物材料代表了其他四種3D打印方法。
美國商業(yè)資訊2018年11月26日的一份報告描述了令人興奮的3D打印應(yīng)用程序,該應(yīng)用程序涉及患者左心耳模型“使用Stratasys和Materialise技術(shù)創(chuàng)建的,旨在讓外科醫(yī)生選擇合適的設(shè)備并規(guī)劃最佳方法來阻塞LAA?!?/span>
除了對患者的治療用途外,3D打印也涉及包裝領(lǐng)域。其中一個例子是德克薩斯醫(yī)療中心的強生醫(yī)療設(shè)備公司服務(wù)創(chuàng)新中心,其中包括一個3D打印實驗室,該實驗室是該公司加速突破性醫(yī)療設(shè)備技術(shù)的一部分。
Quadpack的設(shè)計和先進技術(shù)部門在其英國研究和設(shè)計機構(gòu)投資了最新的3D打印技術(shù),使用Stratasys J750打印機加速定制包裝設(shè)計和開發(fā)的早期階段,同時幫助測試新想法。
1、原型模型有助于試用Quadpack自己的Q-Line包裝系列中的新參考。
2、更接近生產(chǎn),打印試模以進行最終產(chǎn)品的小批量測試。
3、對于最終材料,試模與Quadpack Plastics注塑廠的生產(chǎn)線兼容。
設(shè)計與先進技術(shù)總監(jiān)Jeremy Garrard說:“借助3D模型和試模,我們可以更快地實現(xiàn)創(chuàng)意,幫助我們?yōu)镼-Line系列開發(fā)合適的產(chǎn)品,實現(xiàn)高效,加速的工業(yè)化。
“Stratasys J750是實現(xiàn)更快上市時間的關(guān)鍵,使定制產(chǎn)品的可視化變得更加容易。對于客戶而言,高質(zhì)量的3D模型是確定成品外觀的可靠方法。你可以看到它,感受它并觸摸它。它使這個想法變得真實,“他補充道。
用于包裝機械的塑料夾具(如下圖所示)也可以解決制造商的問題。根據(jù)igus的說法,化妝品生產(chǎn)商Carecos Kosmetic GmbH在3D打印中使用了供應(yīng)商的iglide I150,與以前的鋁制零件相比,它可以節(jié)省高達85%的成本和70%的制造時間。 igus說,3D打印的夾子“也比金屬夾子輕七倍?!?/span>
在開發(fā)新的LAB + ASEP TECH吹/填充/密封機器時,Weiler Engineering將3D打印考慮在內(nèi)。“技術(shù)變革的步伐一直在穩(wěn)步增長,因此已經(jīng)采用了大量創(chuàng)新來改進我們的設(shè)備設(shè)計,”Weiler工程總監(jiān)Joe Immordino解釋道。“計算機輔助繪圖與模擬和變更控制相結(jié)合仍然是工程過程的核心,而3D打印機和基于激光的技術(shù)在設(shè)計方面變得越來越普遍。在工程師、供應(yīng)商、制造商、質(zhì)量控制、裝配人員和技術(shù)人員之間共享3D電子設(shè)計信息改善了利益相關(guān)者之間的溝通過程。”
根據(jù)最近的Envision Intelligence報告,全球3D打印市場在2018年的價值為265.1億美元。Envision估計到2024年它將達到337.4億美元。這是一個非凡的26.75%復(fù)合年增長率。該報告指出了以下醫(yī)療趨勢:
1、借助3D打印,“In air microfluidics”是一種使用活細胞打印3D結(jié)構(gòu)的成功方法。這是一種特殊的技術(shù),可以快速和飛行生產(chǎn)可行的微型構(gòu)建塊,并有助于修復(fù)受損組織。
2、通過收集用于生長新軟骨的稱為軟骨細胞的細胞,可以使用3D打印開發(fā)新的兒童耳朵。
盡管3D打印應(yīng)用被廣泛看好,Envision的報告稱3D打印存在限制因素。它們包括有限的可用性和高昂的材料成本,缺乏熟練勞動力以及產(chǎn)生的產(chǎn)出規(guī)模。
除了限制之外,3D打印還為醫(yī)療保健的未來提供了令人興奮的機會。去年的全球論壇第15屆年度溫度控制生命科學(xué)供應(yīng)鏈活動證明了這一點,IBM的Paul Zikopoulos展示了一個患者在半夜因哮喘發(fā)作而醒來的視頻——隨著他的“智能”吸入器連接到云,患者將他的病情上傳到他的醫(yī)生,醫(yī)生又推薦治療,然后將訂單直接轉(zhuǎn)發(fā)給患者的家用3D打印機以制造藥丸。
無論是在患者家中,在醫(yī)院環(huán)境中,還是在包裝機械制造商的設(shè)施中,3D打印都不僅僅是一個不太遙遠的未來技術(shù)——它是今天的現(xiàn)實。